“치매 치료, 실현까지 얼마나 남았을까?”
딥슨바이오(주)가 개발한 초음파 뇌 자극기 '뉴클레어(NEUCLARE)'는
탐색임상을 통해 가능성을 입증했으며, 현재 상용화를 위한 핵심 단계에 진입했습니다.
치매 환자와 가족들에게 중요한 질문은 이것입니다.
‘언제, 어디서, 어떻게 치료를 받을 수 있을까?’
이번 글에서는 딥슨바이오 뉴클레어의 상용화까지 남은 단계와 임상 일정을 종합적으로 정리합니다.
현재까지 진행된 단계 요약
2024.07~2025.02 — 탐색임상 완료
▶ 정상압수두증 환자 10명 대상
▶ 3회 초음파 자극 후 보행 기능 23% 개선
▶ TUG·10m Gait 검사 모두 유의미한 개선 확인
2025.02 — 대한뇌신경조절치료학회 발표
▶ 학술대회에서 탐색임상 결과 발표
▶ 의료계의 높은 관심과 피드백 확보
앞으로의 계획: 확증임상과 의료기기 등록
딥슨바이오는 2025년 하반기부터 본격적인 확증임상을 준비 중입니다.
확증임상은 다음과 같은 절차로 진행됩니다:
- ✅ 임상 설계 확정: 다기관 협력, 대규모 피험자 모집
- ✅ IRB 승인 및 식약처 허가: 윤리심사 후 본격 착수
- ✅ 2025.09~2026.06: 1년 내외 확증임상 진행 예정
이후에는 식약처 의료기기 인증 및 보험 적용 여부 논의, 2026년 말~2027년 상용화가 예상됩니다.
상용화 후 치료 방식은 어떻게 될까?
뉴클레어는 병원 기반의 비침습적 시술로 제공될 예정입니다.
마취나 입원이 필요 없는 외래 진료 기반의 치료 방식이 적용됩니다.
예상 시술 프로토콜:
- 1️⃣ 병원 내 뇌신경과 또는 재활의학과 내원
- 2️⃣ 간단한 치매 진단 및 뇌척수액 유동 평가
- 3️⃣ 뉴클레어 초음파 자극 1~3회 진행
- 4️⃣ 보행 기능 또는 인지 기능 개선 측정
특히 고령층이나 수술이 어려운 환자군에게 선택 가능한 비수술 치료 옵션이 될 수 있습니다.
Q&A
Q. 확증임상은 언제 시작되나요?
A. 2025년 하반기부터 착수 예정이며, 준비 절차가 진행 중입니다.
Q. 식약처 인증까지 얼마나 걸리나요?
A. 보통 확증임상 종료 후 6~12개월 내에 가능하며, 2026년 말 등록이 목표입니다.
Q. 병원에서는 언제쯤 사용할 수 있나요?
A. 2027년 상반기부터 일부 대학병원에서 파일럿 시술 가능성이 높습니다.
Q. 일반인도 임상에 참여할 수 있나요?
A. 추후 다기관 임상 진행 시 공모 방식으로 모집 예정입니다.
결론 및 CTA
딥슨바이오의 ‘뉴클레어’는 이미 가능성을 입증했고, 이제는 확증과 적용의 단계로 나아가고 있습니다.
치매를 앓고 있는 환자, 그리고 미래의 치매를 예방하고자 하는 모든 사람에게 뉴클레어는 새로운 희망이 될 수 있습니다.
앞으로의 임상 일정과 결과는 국내 의료기기 시장뿐 아니라 글로벌 뇌과학 분야에도 영향을 줄 수 있는 전환점이 될 것입니다.
지금 딥슨바이오의 공식 사이트에서 임상 소식과 기술 현황을 꾸준히 확인해보세요.
